2026年9月25日
日本医療薬学会会員 各位
一般社団法人日本医療薬学会
2025年度医療薬学学術第2小委員会
自発報告データベースは、医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）における重要な情報源であり、不均衡分析によるシグナル検出に加えて、有害事象発症時間（Time-to-Onset: TTO）解析も広く実施されています。TTO解析は、有害事象の発現パターンや特徴を把握する上で有用な手法である一方、自発報告データベース特有の制約から、その結果の解釈や報告において留意すべき点も少なくありません。
2025年度医療薬学学術第2小委員会では、「自発報告データベースに登録されている有害事象発症時間についての適切な解析・報告方法についての研究」に取り組み、その成果として「医療薬学学術第2小委員会 自発報告データベースにおけるTime-to-Onset解析ガイドブック」を作成いたしました。
本ガイドブックでは、TTO解析の基本的な考え方、代表的な解析手法、結果の解釈および報告時の留意点について、Q&A形式を中心に整理しています。特に、自発報告データベースから推定可能な事項と推定困難な事項を明確化するとともに、Kolmogorov–Smirnov検定やAnderson–Darling検定による発症時間分布を用いたシグナル探索、ワイブル解析の適切な位置づけ、ならびにKaplan–Meier解析やCox回帰モデルの適用上の課題について解説しています。
このたび、本ガイドブックの内容について広くご意見をいただくため、パブリックコメントを募集いたします。いただいたご意見は小委員会において検討し、必要に応じて最終版へ反映させていただきます。
募集期間
2026年9月25日（金） ～ 10月26日（月）
対象資料
「自発報告データベースにおける有害事象発症時間（Time-to-Onset）解析ガイドブック（ドラフト版）」PDF
提出方法
下記の入力フォームよりご提出ください。
留意事項
いただいたご意見は小委員会において検討し、採否および対応方針を整理した上で最終版に反映いたします。
なお、個別の回答は行いませんのでご了承ください。